Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu, ürün bilgi dosyası dahilinde hazırlanması gereken bir rapor olup söz konusu dosyasının en kritik basamağıdır. Ürün bilgi dosyası ise her kozmetik ürün için hazırlanması zorunlu belge, bilgi ve raporlar bütündür. Bu dosyasının içeriği ile alakalı detaylı yazımızı okumak için buraya tıklayabilirsiniz.
Kozmetik ürünlerin güvenlilik değerlendirmesi, ürün içeriğinin beyan edilen konsantrasyonda insan sağlığı için güvenli ya da güvensiz olduğunu belirlemek için önemlidir. Rapor olası etkileri de değerlendirdiğinden, bu ürünlerin güvenliliğinin sağlanması için gerekli bir adımdır.
Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu (ÜGDR), ürünün güvenliği ile alakalı kritik hesaplamaların yapıldığı, hammaddelerin toksikolojik profilleri ve mevzuatsal kontrollerinin gerçekleştirildiği, ürüne ilişkin yapılan tüm testlerin incelendiği ve değerlendirildiği kısacası ürüne ilişkin her bilgi ve belgenin detaylı olarak sunulup, değerlendirmesinin bir uzman tarafından yapıldığı rapordur.
Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu İçeriği Nasıl Olmalıdır?
ÜGDR iki kısımdan oluşmaktadır. Bu kısımların içeriği aşağıdaki gibidir. İçerikler hakkında detaylı bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.
| Kısım A | Kısım B |
| 1. Kozmetik ürünün kantitatif ve kalitatif bileşimi 2. Kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi 3. Mikrobiyolojik kalite 4. Safsızlıklar, kalıntılar, ambalaj materyali hakkında bilgi 5. Normal ve makul şekilde öngörülebilir kullanım 6. Kozmetik ürüne maruziyet 7. Formülde Yer Alan Maddelere Maruziyet 8. Formülde Yer Alan Maddelerin Toksikolojik Profili 9. İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler 10. Kozmetik ürüne ilişkin bilgiler | 1. Değerlendirme sonucu 2. Etikette yer alacak uyarılar ve kullanım talimatı 3. Gerekçelendirme 4. Güvenlilik Değerlendirme Sorumlusu ile ilgili bilgiler ve Kısım B’nin Onaylanması |
Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu’nun hazırlığı için gerekli minimum dokümanlar ise aşağıdaki gibidir:
- Ürünün formülü,
- Ürün formülünde yer alan hammaddelere ilişkin teknik dokümanlar (TDS, MSDS, Analiz Sertifikası, Kompozisyon belgesi ya da Aroma/ Parfüm için bunlara ek olarak IFRA Uygunluk Sertifikası, Alerjen Belgesi),
- Ürün spesifikasyonu,
- Ürüne ilişkin testler (stabilite test raporu, mikrobiyolojik ve koruyucu etkinlik test raporu, ağır metal test raporu, iddiaları destekler nitelikte uygun sonuçlu test raporları gibi…),
- Bu kısımda dikkat edilmesi gereken önemli bir nokta bulunmaktadır. Her üründe zorunlu analizler ürün formülüne ve ürünün sunumuna göre değişkenlik gösterir.
- Ambalaj dokümanları,
- Ürün etiketi.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 21 Mart 2024 tarihinde güvenlilik değerlendirme raporunun hazırlayıcısına ilişkin bir kılavuz yayınlamıştır. Bu kılavuzda değerlendiricinin sahip olması gereken minimum kriterler belirlenmiştir.
Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler
Kozmetik ürün güvenlik değerlendirme raporu hazırlarken dikkat etmeniz gereken bazı etmenler aşağıda listelenmiştir:
- Güvenlik değerlendirmesinin kapsamı
• Rapor, ürünün amaçlanan kullanımını ve her bir bileşen için beklenen sistemik maruz kalmayı dikkate almalıdır.
• Değerlendirme, tüm mevcut kaynaklardaki verileri incelemeli ve uygun bir kanıt ağırlığı yöntemi kullanmalıdır. - Raporun içeriği
• Rapor, ürünün güvenli olduğunu gösteren tüm bilgi ve verileri içermelidir.
• Bu bilgiler arasında ürünün tanımı, bileşenlerin listesi, imalat yöntemi, toksikolojik ve klinik veriler, ürünün stabilitesi / raf ömrü yer almalıdır.
• Ürünün yapısı veya etkisine dayanılarak gerekçelendirildiği durumlarda, ürünün iddia edilen etkisine dair kanıt da raporda yer almalıdır. - Uzman tarafından hazırlanması
• Güvenlik değerlendirmesi, eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzeri bir disiplinde üniversite eğitimi almış ve teorik ve pratik olarak yetkin bir uzman tarafından yapılmalıdır.
• Uzmanın, bu alanda resmi bir yeterlilik belgesine sahip olması gereklidir. - Etiketleme bilgileriyle uyumluluk
• Güvenlik değerlendirmesi, ürünün etiketinde yer alan bilgilerle tutarlı olmalıdır.
• Özellikle, ürünün yanlış kullanımını önlemek için gerekli uyarılar raporda da yer almalıdır. - Güncelleme
• Güvenlik değerlendirme raporu, ürün piyasaya sürüldükten sonra elde edilen yeni bilgiler ışığında güncel tutulmalıdır. Bu sayede ürünün güvenliği sürekli olarak izlenebilir ve gerektiğinde önlemler alınabilir. - İyi İmalat Uygulamaları (GLP)
• Rapor, ürünün İyi İmalat Uygulamalarına (GMP) uygun olarak üretildiğini göstermelidir. - Hayvan deneyleri
• Ürün bileşenleri üzerinde hayvan deneyleri yapılmışsa, bu durum raporda belirtilmelidir.
• Hayvan deneylerinin yapılmadığı durumlarda da bu bilgi raporda vurgulanabilir. - Diğer mevzuatlarla uygunluk
• Rapor, ilgili diğer mevzuatlara, özellikle Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ne uygun olmalıdır. Böylece ürünün tüm yasal gereklilikleri karşıladığından emin olunabilir.
Ayrıntılı bilgi ve sorularınız için bizimle iletişime geçin.